Post by account_disabled on Jan 6, 2024 3:56:06 GMT
和公共卫生专家组成的美国食品和药物管理局 (FDA) 疫苗及相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC)投票赞成（17 比 4）授予该疫苗辉瑞和 BioNTech 的 COVID-19 疫苗在美国获得紧急使用授权。预计美国监管机构将在“未来几天”做出最终决定。 该委员会由 FDA 以外的科学专家组成，他们向美国监管机构提供建议和意见。会议结束后，FDA 官员将考虑他们的建议并继续审查申请。 独立专家委员会的建议基于两家公司共享的科学证据，包括上个月宣布并于本周在《新英格兰医学杂志》上发表的一项 3 期临床研究的数据。第 3 阶段数据表明，对于既往未感染 SARS-CoV-2 的参与者以及既往感染或未感染过的参与者，疫苗有效率达 95%（在每个病例中从第二剂 7 天后开始进行测量）。 通过塔博拉 赞助商链接 你可能喜欢 未售出的带卫生间和浴室的预制小屋几乎没有成本！（看一看！） 未售出的预制小屋 感谢您的观看 该研究的数据监测委员会尚未报告任何与疫苗相关的严重安全问题。
不同年龄、性别、种族和民族人口统计数据的有效性是一致的。所有试验参与者在第二次接种后将继续接受两年的监测，以评估长期保护和安全性。 “自从今年早些时候我们开始努力开发新型 COVID-19 疫苗以来，我们一直期待着向美国政府疫苗专家委员会提交我们强大的数据包。“我们对委员会的多数票感到高兴，如果 FDA 发布授权，我们准备将这种疫苗带给美国人民，以帮助 手机号码列表 对抗这种毁灭性的大流行，”总裁兼首席执行官评论道。辉瑞公司，阿尔伯特·布拉。 “我要感谢 FDA 咨询委员会认识到我们的疫苗在帮助应对这一持续流行病方面可以发挥的关键作用。BioNTech 首席执行官兼联合创始人 Ugur Sahin 补充道：“今天的积极辩论和投票增强了我们的 COVID-19 候选疫苗的潜力，有助于保护人们免受这种致命和毁灭性疾病的侵害。” 效率和安全 FDA 专员斯蒂芬·M·哈内尔 (Stephen M. Hahnel) 在本周四的一份声明中辩称，只有在有效性和安全性得到保证的情况下，该疫苗才会获得批准。
工作人员由医生、生物学家、化学家、流行病学家、统计学家和其他专业人士组成，他们夜以继日地工作，以全面、基于科学的方式彻底评估申请中的数据和信息。他说：“我可以向你们保证，在 FDA 的职业官员感到安全并允许自己的家人接种疫苗之前，任何疫苗都不会被授权在美国使用。” 哈恩回忆说，“通常”，针对数万人研究的疫苗的审查过程需要“几个月”。“尽管该申请的审查过程已经加快，但 FDA 的专家审查人员已经审查了数千页的技术信息。这些数据包括但不限于临床试验数据、有关实验室疫苗开发的非临床数据以及有关疫苗制造方式的生产数据。“FDA 职业官员一直在公共咨询委员会会议之前审查数据和信息，以确保与独立专家进行充分的讨论，”他保证。 同样，他指出 FDA 被认为是其他国家效仿的监管机构。他认为：“FDA 的审查流程在世界范围内受到尊重，因为 FDA 拥有全球最严格、最精确的审查流程之一。”西蒙：使用 INE 数据，西班牙针对病毒的措施不会有什么不同 经过 机构 2020年12月10日 19:40 健康警报和紧急情况协调中心主任费尔南多·西蒙 (Fernando Simón) 保证，如果公布的死亡率数据已知，西班牙为阻止Covid-19大流行而采取的措施不会有什么不同。 本周四由国家统计局（INE）发布。